Methodologie der Klinischen Forschung

Vorlesung

Methodologie der Klinischen Forschung WS 2017/18


Lehrveranstaltung:

Methodologie der Klinischen Forschung [4217026]

Dozent(in):

Prof. Dr. Thomas Deserno

Typ der Lehrveranstaltung:

Vorlesung (Lehre)

Kreditpunkte:

5

Veranstaltungstermine:

Di. 09:45 - 11:15 (wöchentlich) - Hauptveranst.

Erster Termin:

Di., 24.10.2017, 09:45 - 11:15, Ort: (Raum 4103.04.404 - IZ 404: Bibliothek, Gebaeude Mühlenpfordtstraße 23 (4103): BS 4 / Informatikzentrum)

Stud.IP-Link

Methodologie der Klinischen Forschung

Inhalt:

Der Übungstermin wird in der Vorlesung bekannt gegeben. Beim Studium des Nebenfachs Medizin wird empfohlen, das Wahlpflichtfach Medizinische Informatik auszuwählen.

Die Wirksamkeit neuer Therapien (z.B. Medikamente) muss mit klinischen Prüfungen nachgewiesen werden. Dies gilt seit kurzem auch für Medizinprodukte. Eine klinische Studie wird daher sorgfältig geplant und nach strengem Protokoll durchgeführt. Demgegenüber stehen oftmals Forschungsarbeiten der (medizinischen) Informatik, in denen Algorithmen entwickeln und mit eher zufällig entstandenen Experimenten ?validiert? werden. Es werden somit Methoden vermittelt, die in allen Forschungsbereichen zur Anwendung kommen sollten. Die Inhalte sind: - Paradigmen der Medizinischen Forschung und deren Rahmenbedingungen (Good Clinical Practice, GCP) - Arten der Klinischen Prüfung und Klinische Studien am Menschen - Studiendesign, Beteiligte und deren Rollen, und Durchführung - IT-Unterstützung bei der Studiendurchführung - Randomisierung mit und ohne IT Unterstützung - Serious Adverse Events und IT-Unterstützung bei deren Bearbeitung - Studienauswertung und Publikation

Literatur: Roos-Pfeuffer B. Klinische Prüfung von Medizinprodukten: Ein Kommentar zu DIN EN ISO 14155. Beuth Verlag, 2015, ISBN-10: 3410241531, ISBN-13: 978-3410241539

Schumacher M. Methodik Klinischer Studien: Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung (Statistik und ihre Anwendungen). Springer Verlag 2008, ISBN-10: 3540851356, ISBN-13: 978-3540851356

Gaus W, Chase D. Klinische Studien: Regelwerke, Strukturen, Dokumente, Daten. DVMD Verlag 2008, ISBN-10: 3833472227, ISBN-13: 978-3833472220



Übung

Methodologie der Klinischen Forschung WS 2017/18


Lehrveranstaltung:

Methodologie der Klinischen Forschung [4217026]

Dozent(in):

Prof. Dr. Thomas Deserno

Typ der Lehrveranstaltung:

Vorlesung (Lehre)

Kreditpunkte:

5

Veranstaltungstermine:

Di. 09:45 - 11:15 (wöchentlich) - Hauptveranst.

Erster Termin:

Di., 24.10.2017, 09:45 - 11:15, Ort: (Raum 4103.04.404 - IZ 404: Bibliothek, Gebaeude Mühlenpfordtstraße 23 (4103): BS 4 / Informatikzentrum)

Stud.IP-Link

Methodologie der Klinischen Forschung

Inhalt:

Der Übungstermin wird in der Vorlesung bekannt gegeben. Beim Studium des Nebenfachs Medizin wird empfohlen, das Wahlpflichtfach Medizinische Informatik auszuwählen.

Die Wirksamkeit neuer Therapien (z.B. Medikamente) muss mit klinischen Prüfungen nachgewiesen werden. Dies gilt seit kurzem auch für Medizinprodukte. Eine klinische Studie wird daher sorgfältig geplant und nach strengem Protokoll durchgeführt. Demgegenüber stehen oftmals Forschungsarbeiten der (medizinischen) Informatik, in denen Algorithmen entwickeln und mit eher zufällig entstandenen Experimenten ?validiert? werden. Es werden somit Methoden vermittelt, die in allen Forschungsbereichen zur Anwendung kommen sollten. Die Inhalte sind: - Paradigmen der Medizinischen Forschung und deren Rahmenbedingungen (Good Clinical Practice, GCP) - Arten der Klinischen Prüfung und Klinische Studien am Menschen - Studiendesign, Beteiligte und deren Rollen, und Durchführung - IT-Unterstützung bei der Studiendurchführung - Randomisierung mit und ohne IT Unterstützung - Serious Adverse Events und IT-Unterstützung bei deren Bearbeitung - Studienauswertung und Publikation

Literatur: Roos-Pfeuffer B. Klinische Prüfung von Medizinprodukten: Ein Kommentar zu DIN EN ISO 14155. Beuth Verlag, 2015, ISBN-10: 3410241531, ISBN-13: 978-3410241539

Schumacher M. Methodik Klinischer Studien: Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung (Statistik und ihre Anwendungen). Springer Verlag 2008, ISBN-10: 3540851356, ISBN-13: 978-3540851356

Gaus W, Chase D. Klinische Studien: Regelwerke, Strukturen, Dokumente, Daten. DVMD Verlag 2008, ISBN-10: 3833472227, ISBN-13: 978-3833472220