Methodologie der Klinischen Forschung
Lecture
Methodologie der Klinischen Forschung WiSe 2021/22
Lehrveranstaltung: | Methodologie der Klinischen Forschung [4217026] |
|---|---|
Dozent(in): | Prof. Dr. Thomas Deserno |
Typ der Lehrveranstaltung: | Online-Vorlesung (Lehre) |
Kreditpunkte: | 5 |
Veranstaltungstermine: | Do. 09:45 - 11:15 (wöchentlich) - Hauptveranst. |
Erster Termin: | Do., 04.11.2021 09:45 - 11:15 |
Stud.IP-Link |
Inhalt:
Beim Studium des Nebenfachs Medizin wird empfohlen, das Wahlpflichtfach Medizinische Informatik auszuwählen.
Die Wirksamkeit neuer Therapien (z.B. Medikamente) muss mit klinischen Prüfungen nachgewiesen werden. Dies gilt seit kurzem auch für Medizinprodukte. Eine klinische Studie wird daher sorgfältig geplant und nach strengem Protokoll durchgeführt. Demgegenüber stehen oftmals Forschungsarbeiten der (medizinischen) Informatik, in denen Algorithmen entwickeln und mit eher zufällig entstandenen Experimenten ?validiert? werden. Es werden somit Methoden vermittelt, die in allen Forschungsbereichen zur Anwendung kommen sollten. Die Inhalte sind: - Paradigmen der Medizinischen Forschung und deren Rahmenbedingungen (Good Clinical Practice, GCP) - Arten der Klinischen Prüfung und Klinische Studien am Menschen - Studiendesign, Beteiligte und deren Rollen, und Durchführung - IT-Unterstützung bei der Studiendurchführung - Randomisierung mit und ohne IT Unterstützung - Serious Adverse Events und IT-Unterstützung bei deren Bearbeitung - Studienauswertung und Publikation
Literatur: Roos-Pfeuffer B. Klinische Prüfung von Medizinprodukten: Ein Kommentar zu DIN EN ISO 14155. Beuth Verlag, 2015, ISBN-10: 3410241531, ISBN-13: 978-3410241539
Schumacher M. Methodik Klinischer Studien: Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung (Statistik und ihre Anwendungen). Springer Verlag 2008, ISBN-10: 3540851356, ISBN-13: 978-3540851356
Gaus W, Chase D. Klinische Studien: Regelwerke, Strukturen, Dokumente, Daten. DVMD Verlag 2008, ISBN-10: 3833472227, ISBN-13: 978-3833472220
Tutorial
Methodologie der Klinischen Forschung WiSe 2021/22
Lehrveranstaltung: | Methodologie der Klinischen Forschung [4217031] |
|---|---|
Dozent(in): | Prof. Dr. Thomas Deserno |
Typ der Lehrveranstaltung: | Online-Übung (Lehre) |
Veranstaltungstermine: | Do. 11:30 - 13:00 (wöchentlich) - Hauptveranst. |
Erster Termin: | Do., 04.11.2021 11:30 - 13:00 |
Stud.IP-Link |
Inhalt:
Beim Studium des Nebenfachs Medizin wird empfohlen, das Wahlpflichtfach Medizinische Informatik auszuwählen.
Die Wirksamkeit neuer Therapien (z.B. Medikamente) muss mit klinischen Prüfungen nachgewiesen werden. Dies gilt seit kurzem auch für Medizinprodukte. Eine klinische Studie wird daher sorgfältig geplant und nach strengem Protokoll durchgeführt. Demgegenüber stehen oftmals Forschungsarbeiten der (medizinischen) Informatik, in denen Algorithmen entwickeln und mit eher zufällig entstandenen Experimenten ?validiert? werden. Es werden somit Methoden vermittelt, die in allen Forschungsbereichen zur Anwendung kommen sollten. Die Inhalte sind: - Paradigmen der Medizinischen Forschung und deren Rahmenbedingungen (Good Clinical Practice, GCP) - Arten der Klinischen Prüfung und Klinische Studien am Menschen - Studiendesign, Beteiligte und deren Rollen, und Durchführung - IT-Unterstützung bei der Studiendurchführung - Randomisierung mit und ohne IT Unterstützung - Serious Adverse Events und IT-Unterstützung bei deren Bearbeitung - Studienauswertung und Publikation
Literatur: - Johner C, Hölzer-Klüpfel M, Wittorf S. Basiswissen Medizinische Software. Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Softare. Dpunkt Verlag Heidelberg, 2. Auflage 2015; ISBN-13: 978-3864902307
- Schneider UK. Sekundärnutzung klinischer Daten: Rechtliche Rahmenbedingungen. Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft 2015; ISBN-13: 978-3954661428
- Jäschke T. (Hrsg). Datenschutz im Gesundheitswesen: Grundlagen, Konzepte, Umsetzng. Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft 2016; ISBN-13: 978-3954662210
- IT-Reviewing Board der TMF (Hrsg). IT-Infrastrukturen in der patientenorientierten Forschung. Aktueller Stand und Handlungsbedarf 2015. TMF 2016; ISBN-13: 978-389838-7101